CIRCOLARE N.9/2024
OGGETTO:
Pubblicazione in G.U. L n.165, 29/06/2023
REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE 2023/1230
COSA CAMBIA RISPETTO ALLA DIRETTIVA MACCHINE 2066/42/CE
PREMESSA
Con la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea n. 165 del 29/06/2023 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, rettificato il 04/07/2023 (G.U. L n.169 del 04/07/2023), che abroga l’attuale Direttiva macchine 2006/42/CE.
Il testo del nuovo Regolamento Macchine 2023/1230 è scaricabile in formato pdf al seguente link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32023R1230&qid=1704969299577
Il Regolamento verrà applicato a partire dal 20/01/2027. Fino a tale data rimane in vigore l’attuale Direttiva.
Tuttavia, come citato nello stesso Regolamento [art. 54], per alcuni articoli son state fissate date di applicazione differenti.
In sintesi:
- Articoli da 26 a 42 si applicano a partire dal 14/01/24;
- Art. 50 paragrafo 1, dal 14/10/23;
- Art. 6 paragrafo 7, articoli da 48 a 52, dal 13/07/23;
- Art. 6 paragrafi da 2 a 6, 8 e 11; art. 47 e art. 53, paragrafo 3, dal 14/07/24.
Perché ora si parla di Regolamento macchine e non più di Direttiva?
Innanzitutto, è bene ricordare che Direttiva e Regolamento sono due diversi strumenti legislativi.
Una Direttiva è un atto giuridico che stabilisce un obiettivo che i paesi dell’UE devono conseguire. I singoli Paesi devono recepirla attraverso proprie disposizioni nazionali.
Un Regolamento è un atto giuridico vincolante. Deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell’intera Unione Europea ed entra in vigore lo stesso giorno in tutti i Paesi dell’Unione Europea. Garantisce quindi maggiore uniformità dei contenuti ed evita ritardi temporali tra i vari Paesi.
L’Europa, scegliendo di optare per un Regolamento ha eliminato le possibili differenze tra i singoli Stati soprattutto in termini di tempi di attuazione dell’atto normativo essendo questo applicato allo stesso tempo per tutti e agevolando, di conseguenza, anche gli scambi commerciali. Inoltre, il Regolamento garantisce perfetta uniformità tra gli Stati anche dal punto di vista formale ed amministrativo, cosa che con la Direttiva non era stato possibile.
Ai singoli Stati è rimasto da stabilire il valore delle sanzioni.
La necessità di rinnovare la normativa relativa alle macchine nasce anche dal fatto che negli ultimi anni ci son stati molti aggiornamenti dal punto di vista tecnologico.
LE PRINCIPALI NOVITÀ DEL REGOLAMENTO MACCHINE 2023/1230
Le novità maggiori apportate ed introdotte nel nuovo Regolamento Macchine riguardano la valutazione dei rischi che dovrà tener conto dello sviluppo tecnologico e l’inserimento di sistemi guidati dall’Intelligenza Artificiale.
Altro aspetto è la sicurezza informatica (cyber security) visto che molte macchine sono ormai connesse alla rete e quindi possono essere oggetto di attacchi informatici.
Infine, anche l’applicazione di robot collaborativi ha richiesto l’attenzione da parte del legislatore per normare i requisiti di sicurezza e di tutela per i lavoratori.
Di seguito vengono elencate nel dettaglio le principali novità che si possono rilevare dalla lettura del nuovo Regolamento:
Macchina
Con il nuovo Regolamento è stata implementata/modificata la definizione di macchina, andando ad inserire il concetto di caricamento del software destinato all’applicazione specifica prevista dal fabbricante.
[punto 1 lett. f) art. 3]
Componente di sicurezza
È stato implementato il concetto di componente di sicurezza, andando ad inserire il concetto di componente digitale, software ed intelligenza artificiale
[punto 3 art. 3 ed Allegato II punti 18-19-20];
Quasi macchine
È stata modificata la definizione di quasi macchine in “un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un’applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina”
[art. 3 punto 10];
Modifica sostanziale
È stato inoltre introdotto il concetto di modifica sostanziale [art. 3 punto 16 ].
Il nuovo Regolamento, a differenza della Direttiva 2006/42/CE, prende in considerazione anche quelle macchine che sono state modificate considerando il soggetto che ha apportato la modifica sostanziale divents il nuovo Fabbricante che dovrà quindi emettere una nuova Dichiarazione di Conformità.
Importatore e Distributore
Altre novità sono le figure di Importatore e Distributore.
Come Importatore viene definito qualsiasi persona fisica o giuridica, stabilita dell’UE, che immette sul mercato un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del Regolamento 2023/1230 [art. 3 punto 20].
Viene definito Distributore qualsiasi persona fisica o giuridica, diversa dal Fabbricante e dall’Importatore, che mette a disposizione un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del Regolamento 2023/1230 [art. 3 punto 21].
Codice sorgente
Infine è stata introdotta la definizione di CODICE SORGENTE, ovvero la versione del software installato su una macchina [art. 3 punto 35].
Rientra tra la documentazione tecnica che il Fabbricante è tenuto a mettere a disposizione per almeno 10 anni in caso venga richiesto da parte delle autorità nazionali.
Obblighi dei fabbricanti
Il Fabbricante deve inoltre fornire tutta la documentazione in formato digitale [art. 10 punto 7 lett. b)] e renderla accessibile per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina [art. 10 punto 7 lett. c].
Inoltre, deve fornire anche i propri contatti digitali (posta elettronica, sito internet).
Allegato I
L’Allegato I del nuovo Regolamento Macchine riprende l’Allegato IV della Direttiva, contenente l’elenco dei prodotti classificati ad alto rischio.
In tale elenco sono stati aggiunti i componenti di sicurezza dotati di comportamento auto-evolutivo [parte A punti 5 e 6].
Per tutti i punti elencati nella parte A dell’Allegato, non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità interno. È quindi necessario l’intervento di un organismo notificato.
Allegato III
Nell’Allegato III Requisiti essenziali di sicurezza e salute RESS, sono state introdotte modifiche/integrazioni principalmente legate ai concetti di cyber security [1.1.9], software e logica auto-evolutiva.
Allegato IV
Nell’Allegato IV relativo alla Documentazione Tecnica, sono stati aggiunti come elementi essenziali che il Fabbricante deve fornire:
- il codice sorgente e/o la logica di programmazione del software [parte A lett. m)];
- per le macchine alimentate da sensori, le caratteristiche di tali sensori, delle limitazioni del sistema, delle prove e della convalida dei processi [parte A lett. n)];
- i risultati di ricerche e/o prove sui componenti [parte A lett. o)];
Dichiarazione di Conformità UE
Il nuovo Regolamento rinomina la Dichiarazione di Conformità UE e non più CE.
Anche questo documento dovrà essere disponibile digitale online per la durata del ciclo di vita della macchina, o almeno per un periodo di 10 anni dall’immissione in commercio del prodotto.
IL NS STUDIO È A DISPOSIZIONE PER SUPPORTARVI NELL’IMPLEMENTAZIONE DELLE ATTIVITÀ PREVISTE DALLE MODIFICHE NORMATIVE INDICATE